合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長(zhǎng)為中國(guó)細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。 公司首個(gè)原研CAR-T產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）于2023年11月正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是中國(guó)白血病治療領(lǐng)域首個(gè)CAR-T藥物，也是首個(gè)中國(guó)全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T藥物，其先后被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入“突破性治療藥物”品種和“優(yōu)先審評(píng)程序”，并獲得美國(guó)FDA“孤兒藥”認(rèn)定。除已上市的治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥外、源瑞達(dá)?治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病、自身免疫性疾病的臨床研究和新藥上市工作也在有序推進(jìn)中。
源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請(qǐng)也獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。 源瑞達(dá)?上市獲評(píng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院"中國(guó)2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展"，并且，源瑞達(dá)?入選中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)“2023年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”
合源生物緊密合作中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）等國(guó)家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺(tái)、基因編輯技術(shù)平臺(tái)等為核心的國(guó)際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤、自身免疫性疾病、再生醫(yī)學(xué)等多疾病領(lǐng)域的10余種管線產(chǎn)品在研。
公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過(guò)嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝開發(fā)平臺(tái)，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細(xì)胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，入選國(guó)家科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目”，獲“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”稱號(hào)、“天津市專精特新中小企業(yè)認(rèn)定”等。
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