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導讀： 王永增博士提到，基于目前CAR-T細胞治療工藝中面臨的諸多問題（周期長、工藝復雜、容錯率低、無法常規除菌/滅菌、批量小等），血細胞分離機、生物反應器及流式細胞儀等自動化儀器設備和數字化技術的應用是工藝自動化的必由之路。
4月17日，第九屆免疫基因及細胞治療大會（IGC2025）在北京拉開帷幕。在當天的免疫細胞藥物專場，合源生物的首席技術官王永增博士帶來了關于《細胞治療工藝自動化、變更與可比性研究策略》的精彩演講。
王永增博士2021年起任合源生物CTO，在國內首個自研CD19靶向白血病的CAR-T藥物—納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）的臨床研究和上市過程中，全面負責藥學研究、生產和與監管部門溝通。在全球首個CAR-T產品—諾華Kymriah的商業化進程中，在臨床端落地和質量監察方面發揮了關鍵作用。王永增博士2001年獲希伯來大學博士，2002-2007年在愛荷華州立大學和康奈爾大學從事博士后；也曾在CAR-T細胞治療先鋒團隊Michel Sadelain博士麾下工作多年，并參與二代CAR-T產品治療成人急淋（B-ALL）臨床應用的全球率先突破工作。
王永增博士提到，CAR-T細胞治療作為精準腫瘤免疫療法，其生產工藝涉及單采血、T細胞分選、基因轉導、擴增培養及制劑制備等關鍵環節?；谀壳?/span>CAR-T細胞治療工藝中面臨的諸多問題（周期長、工藝復雜、容錯率低、無法常規除菌/滅菌、批量小等），血細胞分離機、生物反應器及流式細胞儀等自動化儀器設備的應用是工藝自動化和優化的必由之路，可顯著提升細胞采集效率、細胞培養一致性及細胞質量控制精度，同時減少人為操作誤差。使用像美天旎的全自動一體機Prodigy，或全自動一次性生產16批產品的Cellares，可大幅降低對生產環境潔凈級別的要求和人員配備，也是解決目前自體CAR-T細胞治療量產的新方向。
在部分數據密集型工藝環節，王永增博士直接給出了詳細的自動化方案。譬如：
質量控制
痛點：手動流式細胞術檢測耗時，數據記錄易出錯。
自動化方案：部署高通量流式細胞儀與自動化數據分析軟件，預設CAR表達、細胞表型、活力檢測模版，可自動生成檢測報告上傳至實驗室信息管理系統（LIMS）。
制劑與凍存
痛點：手動凍存程序易受人為操作影響，導致細胞復蘇活力下降。
自動化方案：使用程控降溫儀，預設經驗證的凍存曲線，并自動完成冷凍保護劑添加、分裝與液氮存儲，搭配RFID標簽實現凍存制劑全流程定位追蹤。
現場王永增博士還分享了不同工藝環節的關鍵儀器設備，對應的核心技術參數要求及選型依據：
細胞采集
關鍵儀器：自動化血細胞分離機
核心技術參數：采集效率≥50%；單核細胞回收率≥95%；可自動調節采集速度；
選型依據：符合AABB標準，支持個性化采集方案（如體重/細胞計數目標）。
細胞分選
關鍵儀器：封閉式磁珠分選系統
核心技術參數：分選純度≥95%；處理量≥1*109細胞/次；無菌閉環設計（避免開發操作）；
選型依據：支持臨床級細胞處理；內置質量控制模塊，如純度實時監測。
基因轉導
關鍵儀器：自動化加樣工作站
核心技術參數：加樣精度：±1%體積；溫度控制范圍2-37℃；具備防交叉污染紫外消毒功能；
選型依據：兼容病毒載體與多種試劑；支持梯度轉導條件優化。
細胞擴增
關鍵儀器：智能生物反應器
核心技術參數：培養體積5-200L；pH/DO控制精度：±0.1/±5%；集成細胞密度/活力在線監測
選型依據：支持無血清培養；具備工藝放大能力，能滿足實驗室到生產規模無縫轉換。
質量控制
關鍵儀器：高通量流式細胞儀
核心技術參數：檢測參數≥10色；樣本處理速度≥100個樣本/小時；可自動數據校準（熒光補償）；
選型依據：符合21 CFR Part 11，支持電子簽名與數據審計追蹤。
制劑凍存
關鍵儀器：程控降溫設備
核心技術參數：降溫速率0.1-10℃/min可調節，溫度誤差±0.5℃
選型依據：兼容凍存袋/凍存管；支持多批次并行處理。
免疫細胞藥物生產設備正結合數字化，向自動化、封閉化、模塊化發展，國際廠商如Miltenyi、Cytiva仍主導高端市場，但國產廠商在部分工藝環節已實現技術突破，且在審計追蹤、成本控制方面優于進口，在未來有望實現真正的國產替代。
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